FDA-Accepted Monoclonality Assurance on the Beacon® Optofluidic System for Cell Line Development 

최근 몇 년 동안 FDA 및 기타 규제 당국은 FDA 지침, ICH Q5D 및 EMA/CHMP에서 참조한 바와 같이 포유동물 세포 은행의 단일클론성 증명에 대해 강조하고 있습니다. 생산 세포주가 단클론이어야 한다는 명시적인 규정은 없지만, 클론에서 파생된 마스터 세포 은행은 의약품 품질과 안전성을 보장하는 강력하고 일관된 공정의 중요한 구성 요소로 간주됩니다. 규제 기관에 제출한 클론성에 대한 증거가 충분하지 않으면 제조 관리의 추가 작업이  필요하고 비용이 많이 드는 임상 시험 또는 약물의 상업화가 지연될 수 있습니다.

 on Biotechnology Progress | 28 Jul 2021

Microfluidic chip-based single-cell cloning to accelerate biologic production timelines
Jonathan Diep, et al.
Amgen

세포주 개발(CLD)은 수백에서 수천 개의 단일 세포 클론의 스크리닝과  스케일업에 상당한 자원이 투입되기 때문에 생물제조 공정에서 중요하지만 시간이 많이 소요되는 단계를 나타냅니다.

 on Biotechnology Journal | 19 Nov 2019

Assuring Clonality on the Beacon Digital Cell Line Development Platform
Kim Le, et al.
Amgen

세포주 개발 과정에서 단일 세포에서 파생된 서브 클론을 생성하고 스크리닝하는 작업은 많은 자원과 시간이 소요될 수 있습니다.
Berkeley Lights 사의 Beacon 플랫폼은 맞춤형 nanofluidic 칩에서 세포를 배양, 조작 및 선별하여 이러한 한계를 극복할 수 있습니다.
본 논문에서는 Beacon 플랫폼을 활용하여 최소한의 리소스로 생산 세포주를 효율적으로 개발할 수 있음을 보여줍니다